植入和介入到血管內的三類醫療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。下面來看看磊建凈化三類醫療器械萬級（局部百級）潔凈車間裝修案例。

項目概況：三類醫療器械潔凈車間

項目施工承建單位：上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項目地址：浙江

潔凈車間裝修等級：萬級、局部百級

潔凈車間施工面積：約2800平方米

醫療器械潔凈車間（室）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26oC ，相對濕度應控制在45—65%，醫療器械潔凈車間裝修設計注意各功能間分布，人員更衣洗手、物料傳進傳出?？照{系統設計、純水系統設計。

        地面：環草樹脂自流平地面

　　墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復合板隔斷

　　天花:玻贊彩鋼夾志板自頂

　　彩鋼密閉門及視窗。

       潔凈車間(室)的布局設計中要注意以下方面的內容：

　　1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交*污染

　　1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

　　2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

　　6、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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